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法規名稱: 罕見疾病藥物專案申請辦法
發布日期: 民國 89 年 08 月 08 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
本辦法依罕見疾病防治及藥物法(以下簡稱本法)第十九條第三項及第二十二條規定訂定之。
罕見疾病藥物未經查驗登記,或持有許可證者無法供應,或該藥物售價經中央主管機關認定顯不合理時,其製造或輸入得由政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會,依本法第十九條第一項規定,專案申請中央主管機關許可。
非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難,且經罕見疾病及藥物審議委員會認定有助於特定疾病之醫療者,準用前項之規定。
依前條規定專案申請罕見疾病藥物,應填具申請書,並檢附下列資料:
一、由罕見疾病病患或家屬提出申請者:病患身分證明文件影本、醫療機構出具之診斷證明書或處方、該藥物出產國仿單,或有關之安全或療效資料。
二、由政府機關、醫療機構及相關基金會、學會、協會提出申請者:病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單,或有關之安全或療效資料。
三、由中央主管機關委託或指定之機關、團體提出申請者:病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單,或有關之安全或療效資料。
中央主管機關應於收受專案申請書件三十日內,完成審查作業,並將審查結果以書面通知申請人。
專案申請藥物,每次以足供一病患二年之用量為限,並得視實際需要分批辦理。
本辦法自中華民國八十九年八月九日施行。