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法規名稱: 第一級第二級管制藥品限量核配辦法 EN
修正日期: 民國 107 年 02 月 13 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
本辦法依管制藥品管理條例(以下簡稱本條例)第二十二條規定訂定之。
醫療機構、藥局、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構,每年(一月一日至同年
十二月三十一日)購買第一級、第二級管制藥品數量,不得超過附表之規
定。但其藥品結存量逾規定之年限量一半以上者,得限制其購藥量。
前項機構購用數量如因實際需要超過本辦法附表規定限量時,應檢附管制
藥品增量申請書及相關資料向衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食品藥
物署)申請,經核定後,其每年可購數量依新核定量辦理。
醫藥教育研究試驗機構購買第一級、第二級管制藥品數量,依本條例第六
條規定核准之醫藥教育研究試驗計畫需用品量為限。
西藥製造業及動物用藥品製造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以
製造含管制藥品成分之製劑者,應填具申請書,其每次可購數量依核定之
生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以
上者,食品藥物署得限制其購藥量。
前項業者申購之原料藥係用以產製第三級、第四級管制藥品製劑者,應依
本條例第二十條規定,申請核發管制藥品製造同意書;如係用以產製非屬
管制藥品製劑者,應按月列報該製劑之最終零售銷售對象資料予食品藥物
署及各銷售地衛生主管機關。
國軍基層醫療單位使用第一級、第二級管制藥品品項數量,應由軍醫主管
機關指定之單位統籌預估全年(一月一日至同年十二月三十一日)需用之
品量,向食品藥物署申請核定後交由食品藥物署管制藥品製藥工廠按核定
量分批配售。
本辦法自發布日施行。