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法規名稱: 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
修正日期: 民國 107 年 05 月 07 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
本辦法依人體研究法(以下簡稱本法)第七條第三項規定訂定之。
本法第三條第二項所定研究機構,得設一個以上倫理審查委員會(以下簡
稱審查會)。
前項審查會得設分組(以下簡稱分組審查會)運作並統一接受中央目的事
業主管機關查核;分組審查會會議之議決結果視同原審查會會議之議決。
第一項研究機構,包括學校、醫院、公務機關(構)、法人、團體。
研究機構應訂定審查會委員遴聘條件、程序、任期、任務、開會程序、議
決方式、運作及其他相關事項等規定。
審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係,應予公開,並報中央目的
事業主管機關備查。
審查會審查研究計畫,應先綜合評估研究目的、研究性質、蒐集資料、資
訊或檢體之適當性及侵害程度等事項,判斷其為本法第五條第一項所定得
免審查、本法第八條所定簡易程序審查或一般程序審查案件。
審查會應訂定並公開審查研究計畫時之各項標準作業程序,包括接觸或擷
取使用各種文件、檔案與資料庫之權限及程序,並定期查核、檢討。
審查會或分組審查會召開一般程序審查會議時,其出席委員應包括機構外
之非具生物醫學科學背景委員一人以上。
五人以上,不足七人之審查會或分組審查會,應有三分之二以上之委員出
席;七人以上之審查會或分組審查會,應有半數以上之委員出席,始得開
會。
出席委員均為單一性別時,不得進行會議。
審查會應符合下列事項:
一、審查委員、行政事務人員及諮詢專家,應簽署保密協定。
二、審查委員及行政事務人員,應定期接受教育訓練課程。
三、具有適當之行政事務人員,並定明其工作職掌。
四、具備處理行政事務之處所及適當之檔案儲存空間。
前項第二款教育訓練課程證明文件,應經審查會審查,並妥善保存。
審查委員遇有下列情形之一者,應即迴避,不得參加審查:
一、為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。
二、與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或
曾有此關係。
三、與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。
四、有具體事實,足認有偏頗之虞。
五、其他經審查會決議應予迴避者。
研究計畫之審查,應至少包括下列事項:
一、主持人資格。
二、研究對象之條件及召募方式。
三、計畫之內容及其執行方式與場所。
四、本法第十四條所定告知同意事項、告知對象、同意方式及程序。
五、研究對象之保護,包括諮詢及投訴管道等。
前條審查會會議之議決方式,以多數決為原則;以投票方式表決時,應記
錄其正、反等表決情形。未出席會議之委員,不得參與表決。
本法第八條所定簡易程序審查,應由委員一人以上為之。
前項簡易程序審查案件,委員得代表審查會行使核准之決定,並將結果提
審查會報告。
前項審查案件,委員未為核准之決定時,應經一般程序審查。
審查會之會議紀錄,應予公開。
前項公開之內容,應至少包括會議日期、出席與缺席委員姓名、研究計畫
名稱、討論內容摘要及決議事項。
審查會應依本法第十七條第一項規定,每年至少一次定期查核研究計畫之
執行情形;研究計畫有下列情形之一者,審查會應即查核:
一、足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事。
二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。
三、出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊。
前項查核,得以書面或實地查證方式為之。
審查會依前條規定查核結果,應以書面通知計畫主持人;其有變更原審查
決定者,並應載明。
審查會查核結果有本法第十七條第二項、第三項所定應通報情形者,應於
作成決定後十四日內,通報研究機構及中央目的事業主管機關。
審查會應要求計畫主持人於計畫完成後,提報執行情形及結果。
審查會應保存計畫審查、查核、期中及期末報告等相關資料至計畫結束後
三年,並供中央目的事業主管機關隨時調閱。
本辦法自發布日施行。