感染性生物材料持有或使用，應由設有實驗室或保存場所之設置單位，始得為之；其屬人畜共通傳染病之病原體或其衍生物者，並應遵守傳染病防治法之相關規範。

感染性生物材料依其相關病原體致病危害風險高低，區分為第一等級至第四等級危險群，其危害分級、使用者資格要件及包裝規定，如附件一。設置單位運送感染性生物材料時，應依其危害分級，以適當方式包裝及運送。

實驗室依對於感染性生物材料採離體操作或動物實驗之不同使用方式，區分為生物安全第一等級至第四等級（BiosafetyLevel1-4；BSL1-4）及動物實驗生物安全第一等級至第四等級（AnimalBiosafetyLevel1-4；ABSL1-4），其操作規範、人員防護裝備與安全設備及設施，應遵守實驗室生物安全規範，如附件二。

感染性生物材料相關實驗之操作，除符合下列規定者外，應依其危險群等級，於前項相當等級實驗室內為之：

基於生物安全考量，操作疑似指定動物傳染病陽性檢體之實驗，準用前項規定。

實驗室操作感染性生物材料，應建立相關實驗工作紀錄，並保存三年。

設置單位應組成指定動物傳染病感染性生物材料生物安全會（以下簡稱生安會），辦理下列事項。但設置單位人員未達五人者，應指定專責人員，代替生安會：

前項事項辦理情形應予記錄，並保存三年。

第一項生安會應包括下列人員：

第一項專責人員應具備生物安全相關專業知識及三年以上實驗室工作經驗，並接受中央主管機關辦理或認可之生物安全訓練課程十六小時以上。

第一項生安會或專責人員之組成、指定或異動，設置單位應於一個月內報中央主管機關核定。

實驗室新進人員於開始實驗操作前，應接受中央主管機關認可或設置單位自主辦理之實驗室生物安全訓練課程八小時以上；其屬第三等級以上實驗室者，應參加中央主管機關認可之實驗室生物安全訓練課程八小時以上。

實驗室在職操作人員每年應參加實驗室生物安全訓練課程四小時以上。

實驗室操作人員應經其實驗室主管或具二年以上相關操作經驗人員訓練及操作測試合格，始得進行相關實驗操作；訓練及操作測試應作成書面紀錄，並保存三年。

設置單位應每半年指派專人檢查、盤點第一類感染性生物材料品項、數量、作業場所人員名單、生物安全教育訓練課程、時數及其他生物安全相關資訊，並將結果通知生安會或專責人員。

前項檢查、盤點發現異常情形時，生安會或專責人員應於接獲通知之次日起七日內，完成異常事件調查；其屬第三級以上第一類感染性生物材料之品項、數量或其他重大異常情形者，設置單位應於二十四小時內陳報地方及中央主管機關，並於生安會或專責人員完成調查之次日起三日內，將調查報告陳報地方及中央主管機關。

設置單位應確保感染性生物材無洩漏造成感染之虞，並依作業場所生物安全意外事件等級及通報義務表（如附件四），訂定包括下列事項之應變計畫：

設置單位每年應依前項應變計畫辦理一次以上實地模擬演練。

前項實地模擬演練辦理情形，應予記錄，並保存三年。

設置單位發生生物安全意外事件時，應依應變計畫及作業場所生物安全意外事件等級及通報義務表（如附件四）規定處理，並依地方及中央主管機關之輔導，將感染性生物材料銷毀、封存、停止使用或為其他必要處置。

依前項停止使用者，應經生安會或專責人員確認安全無虞，並報地方及中央主管機關同意後，始得再行使用。