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法規名稱: 輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 EN
發布日期: 民國 110 年 04 月 27 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
第 一 章 總則
本辦法依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第五十二條第二項規定訂定之
本辦法用詞,定義如下:
一、查驗:指對輸入醫療器材於輸入許可前,以逐批或抽批方式所為之查
核、檢驗。
二、查核:指由查驗人員依法執行品目、包裝外觀、標示或其他項目之檢
查、核對。
三、檢驗:指於實驗室進行感官、化學、生物或物理性之檢查、化驗。
四、查驗機關:指辦理輸入醫療器材查驗之中央主管機關或其委任之機關
或委託之機關(構)。
五、報驗義務人:指醫療器材之輸入業者。
第 二 章 輸入醫療器材查驗申請
中央主管機關應實施邊境查驗之醫療器材品項,規定如附表一。
依本法第五十二條第一項規定,申請輸入前條醫療器材者,應由報驗義務
人於輸入前十五日起,填具查驗申請書,並檢附下列文件、資料,向輸入
港埠所在地之查驗機關提出:
一、醫療器材許可證影本或登錄證明文件。
二、進口報單影本。
三、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
前項申請由代理人為之者,應另檢附代理人證明文件及委託書。但報驗義
務人檢具長期代理委託契約,並向查驗機關報備者,不在此限。
第一項申請,中央主管機關得要求報驗義務人以電子方式為之。
第一項申請文件、資料有不備,其得補正者,查驗機關應通知報驗義務人
於二十日內補正;屆期未補正者,予以駁回。
輸入醫療器材有下列情形之一者,免依前條規定申請查驗:
一、依本法第三十五條第一項第四款規定,核准專供樣品或個人自用。
二、國內製造醫療器材輸出,經中央主管機關核准運返國內。
三、經互惠免驗優待之輸出國政府發給檢驗合格證明。
四、為因應國家緊急情況或促進公益,經中央主管機關核准。
第 三 章 查驗程序
查驗機關實施查驗,就下列方式擇一或合併為之:
一、逐批查驗:對各批次輸入醫療器材,均予查驗。
二、抽批查驗:對申請查驗之醫療器材,依下列抽驗率執行抽批;經抽中
者,予以查驗:
(一)一般抽批查驗:抽驗率為百分之二至百分之十。
(二)加強抽批查驗:抽驗率為百分之二十至百分之五十。
三、現場查核:於醫療器材存置處所執行查核。
輸入之醫療器材,其查核項目、檢驗項目及檢驗方法,規定如附表二。
輸入醫療器材有下列情形之一者,採逐批查驗:
一、報驗義務人首次輸入之前三批同品目、同商標(牌名)及同產地之醫
療器材。
二、報驗義務人前一批輸入之同品目、同商標(牌名)及同產地之醫療器
材,經加強抽批查驗結果不符合規定。
三、查驗機關認有逐批查驗之必要。
逐批查驗未完成前,同一報驗義務人再申請查驗者,仍依逐批查驗方式執
行。
輸入醫療器材有下列情形之一者,採加強抽批查驗:
一、報驗義務人前一批輸入為同品目、同商標(牌名)及同產地者,經一
般抽批查驗結果不符合規定。
二、查驗機關認有加強抽批查驗之必要。
輸入醫療器材有下列情形之一者,採一般抽批查驗:
一、依第七條第一項第一款逐批查驗後,皆符合規定。
二、依第七條第一項第二款逐批查驗或前條加強抽批查驗,連續五批皆符
合規定,且連續輸入五批符合規定之累計數量,達前一批查驗結果不
符合規定之三倍量。
查驗機關辦理查驗所需樣品,以無償方式取得;其數量,以足供檢驗所需
者為限。
查驗機關抽取樣品後,應開具取樣憑單予報驗義務人。
查驗之取樣,應於醫療器材存置處所實施。
醫療器材由整裝貨櫃裝運者,應於海關指定之集中查驗區或經查驗機關認
可之特定區域實施;其單一貨櫃抽樣耗時長久或有其他困難者,得要求拆
櫃進倉為之。
前項查驗,報驗義務人應予配合,且不得指定樣品。
輸入醫療器材之檢驗,應依取樣先後順序為之。但依第十五條申請複驗者
,原檢驗之實驗室應提前檢驗。
查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗時間超過五日、容易腐敗、變質或
其安全功效穩定性不足之醫療器材,得於報驗義務人書立切結書表明負保
管責任後,簽發輸入醫療器材具結先行放行通知書,供其辦理先行通關,
並存置於特定地點。
前項具結先行放行之醫療器材,報驗義務人切結之存置地點與實際不符,
或於核發輸入許可通知前,擅自啟用、移動或販售者,查驗機關應暫停受
理該報驗義務人具結先行放行申請一年。
輸入醫療器材經查驗合格者,查驗機關應核發輸入許可,並通知報驗義務
人;報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。
報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內,憑取樣憑單領取餘存樣
品;屆期未領取或樣品性質不適合久存者,查驗機關得逕行處置。
輸入醫療器材查驗不合格者,查驗機關應核發輸入不合格之通知予報驗義
務人。
報驗義務人於收受前項通知之次日起十五日內,得向查驗機關申請複驗,
以一次為限。
複驗時,由查驗機關就原抽取餘存樣品為之;餘存之樣品不足供複驗者,
得依第十一條規定,再行辦理抽樣。
第一項查驗不合格之醫療器材,其餘存樣品,除法律另有規定外,於申請
複驗之期限屆至後,應予銷燬。
輸入之醫療器材經查驗不合格者,除法律另有規定外,應由報驗義務人辦
理退運或銷燬。
查驗不合格之醫療器材,經具結先行放行者,查驗機關應通知報驗義務人
依前項規定辦理,並副知直轄市、縣(市)主管機關。
第 四 章 規費
依本辦法辦理查驗,報驗義務人應繳納下列行政規費:
一、審查費。
二、現場查核費。
三、通知書費。
四、電腦傳送訊息更正費。
五、檢驗費。
前項各款收費數額,規定如附表三。
第 五 章 附則
查驗人員依本辦法執行查驗業務時,應出示有關執行業務之證明文件或顯
示足以辨識其身分之標誌。
本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。