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條文檢索結果
法規名稱:
藥品查驗登記審查準則
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
附件一:藥品製劑包裝限量表.PDF
附件一之一:處方藥仿單格式表.PDF
附件二:新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表.PDF
附件三:新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF
附件四:學名藥查驗登記應檢附資料表.PDF
附件五:微脂粒(Liposome)及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF
附件六:生物藥品查驗登記應檢附資料表.PDF
附件七:生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF
附件八:原料藥查驗登記應檢附資料表.PDF
附件九:原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF
附件十:核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表.PDF
附件十一:核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性.PDF
附件十二原料藥技術性資料變更應檢附資料表.PDF
附件十二之一:應申請成品製程、批量變更之事項.PDF
附件十二之二:成品製程、批量變更應檢附之資料.PDF
附件十三:中藥製劑規格及檢驗方法必須記載之項目及內容表.PDF
所有條文
編章節
條號查詢
條文檢索
沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 87 條
中藥材使用瀕臨絕種野生動植物國際貿易公約附錄二所列之
保育
類物種者,應附來源證明。
第 101 條
中藥處方有效成分之變更,應重新申請查驗登記。但刪除硃砂、
保育
類藥材,或依基準方處方或其他處方等比例變更者,準用前條第一項或第三項規定,以申請賦形劑變更登記之方式辦理者,不在此限。