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法規名稱:
廢
醫療器材管理辦法
EN
法規類別:
廢止法規 > 衛生福利部
附檔:
附件一 醫療器材之分類分級品項.PDF
附件二 應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式之品項.PDF
附件三 須於國內進行臨床試驗之品項.PDF
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沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 2 條
醫療器材
依據風險程度,分成下列等級:
第一等級:低風險性。
第二等級:中風險性。
第三等級:高風險性。
本條文有附件
第 3 條
醫療器材
依據功能、用途、使用方法及工作原理,分類如下:
一、臨床化學及臨床毒理學。
二、血液學及病理學。
三、免疫學及微生物學。
四、麻醉學。
五、心臟血管醫學。
六、牙科學。
七、耳鼻喉科學。
八、胃腸病科學及泌尿科學。
九、一般及整形外科手術。
十、一般醫院及個人使用裝置。
十一、神經科學。
十二、婦產科學。
十三、眼科學。
十四、骨科學。
十五、物理醫學科學。
十六、放射學科學。
十七、其他經中央衛生主管機關認定者。
前項
醫療器材
之分類分級品項如附件一。
本條文有附件
第 4 條
醫療器材
製造應符合藥物優良製造準則第三編
醫療器材
優良製造規範。
附件二所列品項之
醫療器材
,除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外,應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。
本條文有附件
第 5 條
須於國內進行臨床試驗之
醫療器材
品項,如附件三。
第 6 條
藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢
醫療器材
分類分級品項及管理模式:
一、原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)。
二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。
三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。