血漿製劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分的管制：

一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。

二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品（標準批次或試驗批次）測定產品效價／生物活性之生物學試驗，包括所使用之方法與標準品，及該試驗之變異性以及可接受之範圍。

三、對照標準品／血清組：

（一）對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品。但須檢附該對照標準品之製備標準作業程序、特性、規格、分析成績書及安定性數據。

（二）廠內工作標準品：廠內工作標準品須檢附其製備、特性、規格、試驗及結果。亦應檢附該廠內工作標準品以前述對照標準品所校正之數據。

四、試劑及材料之管制

（一）應表列所有使用於血漿製劑製造之特殊試藥和材料，如緩衝液、血清、抗生素、單株抗體與保藏劑之測試方法與其相關規格。對於購買之原料應有供應商之分析證明及自家檢定結果。

（二）某些情況下（如使用單株抗體於製造時）應詳述其製備過程及特性。若人類組織被用於吸收或吸附作用，則應敘述捐贈者之合適性。

五、動物性原料、試劑及成分的管制：

（一）若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛海綿狀腦病變（Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE） 物質，與其他動物病毒。

（二）若有使用由動物來源取得之原料於製造過程中，應依實際需要載明：

1.動物來源及使用緣由

2.免疫方法

3.廠內飼養（in-house）動物之管制

（1）外來物質之篩選與檢疫步驟

（2）獸醫監督

（3）採血過程

4.製造用動物之飼養場所及其環境條件

血漿製劑產品之規格與分析方法等技術性資料：

一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。

二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。

三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方法與測試結果

（一）應檢附批次紀錄放行試驗之規格及分析方法，有效期限之制定及管制規格，以確保其鑑別、純度、強度或效價及批次間之一致性。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。

（二）應具備批次放行計畫書，須包含該產品具代表性批次之規格範圍。規格可包含（但不侷限）生物化學純度、安全性、外觀、pH值、含濕度、賦形劑、內毒素與無菌性等。

（三）應敘述產品包裝中所附之材料，例如稀釋液或注射針筒。

（四）應充分詳述試驗方法與合格標準，包含抽樣計畫及分析方法之準確度與精密度。

（五）物理化學試驗：依實際需要選擇下列或其他適當項目分析之：

1.效價試驗

2.色層分析

3.電泳，如：硫酸十二酯鈉聚丙烯醯胺膠體電泳（SDS-PAGE）

4.免疫墨點分析（Immunoblot Analysis）

5.流式細胞儀分析（Flow Cytometer Analysis）

6.酵素結合免疫分析（ELISA）

（六）不純物：應具備不純物包括蛋白質是否變異（如斷裂、聚集、去胺與氧化）與其他不純物或殘留物（如製程中試劑及細胞培養成分）之分析資料。應鑑識可能存在之其他活性血漿成分，並訂定各種不純物規格。

（七）賦形劑：對於人類或動物來源之非活性成分，應具備分析成績書，或其他足以證明其不含外來污染物者。

（八）容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料及產品之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有儲存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。若容器或封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。

四、檢驗成績書：

（一）應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名

（二）應包括所有原料及成品之檢驗成績書

（三）應依規格逐項檢驗

（四）原料檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書

（五）檢驗結果為數值者應以數據表示，檢驗方法為比對標準品者可以「Pass」表示

五、方法確效：應具備方法確效與數據分析。