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法規名稱:
藥物樣品贈品管理辦法
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
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沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 9 條
依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗用藥品,供臨床試驗之用者,應檢附下列資料:
一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書,或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。
二、符合
醫療法
施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
三、受試者同意書。
前項藥品屬生物藥品者,並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請者,不在此限。
第 10 條
依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之試驗用藥品,供臨床試驗之用者,應檢附下列資料:
一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書,或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。
二、符合
醫療法
施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
三、受試者同意書。
四、藥品原產國上市證明。
前項藥品屬生物藥品者,準用第九條第二項之規定。
第 11 條
依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗醫療器材,供臨床試驗之用者,應檢附下列資料:
一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書。
二、試驗醫療器材之結構、規格、性能、用途及圖樣等技術資料。
三、試驗醫療器材之安全性及功效性相關試驗資料。
四、符合
醫療法
施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
五、受試者同意書。
第 12 條
依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之醫療器材,供臨床試驗之用者,應檢附下列資料:
一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書。
二、醫療器材原產國上市證明。
三、符合
醫療法
施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
四、受試者同意書。