您的瀏覽器,不支援javascript script語法,恐影響到網頁的閱讀
跳至主要內容
:::
網站導覽
English
會員登入
小字型
中字型
大字型
Toggle navigation
整合查詢
整合查詢
最新訊息
中央法規
司法解釋
條約協定
兩岸協議
智慧查找
檢索字詞:
醫療機構
收合
最新訊息
中央法規
司法解釋
條約協定
兩岸協議
綜合查詢
跨機關檢索
熱門法規
相關連結
網站導覽
English
會員登入
檢索字詞:
醫療機構
:::
現在位置:
首頁
中央法規
條文檢索
查詢結果
友善列印
條文檢索結果
法規名稱:
藥品嚴重不良反應通報辦法
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
所有條文
條號查詢
條文檢索
沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 3 條
醫療機構
、藥局,及取得藥品製造或輸入許可之藥商(以下簡稱藥商)知悉前條藥品嚴重不良反應時,應至中央衛生主管機關指定之網路系統,填具通報表,通報中央衛生主管機關。
前項通報,必要時,得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之,並應依第六條或第七條所定期限,完成前項網路通報。
前二項通報,中央衛生主管機關認通報內容未盡明確或完整者,得令通報者限期補正。
第 6 條
醫療機構
及藥局為第三條第一項之通報,應依下列期限辦理:
一、第二條第一款及第二款:自知悉之次日起七日內。
二、第二條第三款至第六款:自知悉之次日起三十日內。
醫療機構
及藥局辦理前項通報,得要求藥商提供產品相關資料,藥商不得規避、妨礙或拒絕。
第 8 條
中央衛生主管機關接獲
醫療機構
及藥局通報藥品嚴重不良反應後,得將相關通報資料轉知藥商。
藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後,有新增、更新或補充通報資料者,準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
第 10 條
醫療機構
、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料;其保存期間如下:
一、
醫療機構
及藥局:至少五年。
二、藥商:至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。
中央衛生主管機關得要求
醫療機構
、藥局及藥商提供前項文件、資料;
醫療機構
、藥局及藥商不得規避、妨礙或拒絕。
第 11 條
醫療機構
、藥局及藥商,依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時,應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。