一、如檢附 USP 者，應同時附 USPDI 供審核。非屬公定書之 Extra Pharmacopoeia ，僅供參考。

二、處方與所附依據未盡相符而有變更時，應附具理由書，並視實際變更情形檢附有關必要資料。

三、錠劑、膜衣錠、糖衣錠，得使用相同處方依據。

但腸溶錠不得以錠劑、膜衣錠、糖衣錠為處方依據。

四、軟膏與乳膏之處方依據或採用證明，如非列入監視藥品者，得互用之。

五、如以錠劑為處方依據或採用證明者，申請雙層錠或子母錠時，應說明製成雙層錠或子母錠之理由，且不得藉劑型於仿單、標籤中誇大療效。如藉由劑型以達相乘或加大效果者，廠商於檢附臨床資料並經審查核准後，得於仿單、標籤上增列之。

六、國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得以美國FDA之Orangebook或USPDI替代之。

一、申請查驗登記藥品所用之原料，其依據藥典者，應依序註明藥典名稱、年次及版次。但依據之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本應為所採用者之最新版；取得藥品許可證後，除賦形劑外，其所依據藥典之檢驗項目、方法或規格有變更者，亦同。

二、新成分新藥得依廠規為主。

三、檢驗所需之標準品，應註明係Primary Standard或Working Standard。如係Primary Standard者，應註明來源；如係Working Standard者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。

四、色素應有檢驗規格及方法；香料無需檢附檢驗規格。

五、每一處方成分原料之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書。

六、原料應依規格逐項檢驗，如有減免者，應檢附減免之書面作業程序及其他全項檢驗批號之檢驗成績書。

七、檢驗結果如為數值者，應以數據表示；檢驗方法為比對標準品者，得以「合格」表示。

一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中記明所依據藥典之名稱、年次及版次；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限，其版本應為所採用者之最新版；取得藥品許可證後，其所依據藥典之檢驗項目、方法或規格有變更者，亦同。於同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。

二、申請查驗登記藥品之各有效成分，均應於檢驗規格中明確記載其各項合格範圍及檢驗方法；其鑑別及含量測定，不得僅記載按某藥典操作代之。

三、必要時，申請人應依中央衛生主管機關之要求，提出檢驗紀錄，包括所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得數據與下列紀錄：

（一）樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期、樣品化驗完成日期。

（二）所有檢驗方法之依據。

（三）每一檢驗所用樣品之重量或容量。

（四）檢驗所需之標準品，應註明檢驗所需之標準品，應註明係Primary Standard或Working Standard。如係Primary Standard者，應註明來源；如係Working Standard者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。

（五）每一檢驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光譜等，均應明確標記，避免混淆。

（六）有關檢驗之所有運算紀錄。

（七）檢驗結果須與既訂規格相比較而作判定。

（八）每一檢驗操作者之姓名及日期。

（九）校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、安全性與符合既訂規格之記載。

四、成品檢驗成績書，準用前條第二項第五款至第七款之規定。

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正、反面影本。

三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。

四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。