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相關法條

法規名稱: 動物用藥品新藥試驗辦法
受委託之機關(構)於進行第三條各款試驗前,應先擬具試驗計畫,經中
央主管機關審查同意後,始得為之。
前項試驗計畫,應包括下列項目:
一、試驗計畫名稱。
二、試驗目的及依據。
三、申請檢驗登記之動物用藥品製造或輸入業者。
四、受委託試驗機關(構)。
五、試驗樣品。
六、試驗日期與地點。
七、試驗項目及方法,包括實驗室及田間試驗。
八、試驗經費。
九、其他中央主管機關規定之事項。
動物用藥品新藥試驗辦法 (民國 100 年 03 月 29 日 )
新藥試驗之分類及其試驗項目如下: 一、動物用一般藥品新藥試驗:指藥物殘留試驗;其試驗規範如附件一。 二、動物用生物藥品新藥試驗:包括特性試驗、無菌試驗、防腐劑含有量 試驗、真空度試驗、微生物含有量試驗、力價試驗、純潔試驗等安全 試驗及效能試驗;其試驗規範如附件二。 三、基因改造動物用生物藥品新藥試驗:包括前款試驗及具隔離試驗措施 與管制生物體毒力有關之安全性與風險評估試驗;其試驗規範如附件 三。