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相關法條

法規名稱: 傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法 EN
第三條第二項、第六條至第八條、第十三條所定事項,中央主管機關得委託相關機關(構)、團體辦理。
傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法 (民國 109 年 05 月 13 日 ) EN
傳染病檢體採檢項目、採檢時間及送驗方式如下:
一、採檢項目:傳染病檢體及病原體。
二、採檢時間:投藥前、投藥後、潛伏期、發病期及恢復期。
三、送驗方式:檢體保存溫度及包裝方式。
中央主管機關於依本法第三條第二項公告傳染病名稱時,應同時公告前項檢體採檢項目、採檢時間及送驗方式。
中央主管機關得就符合下列資格者,指定為指定檢驗機構:
一、具備符合感染性生物材料管理辦法所定第三等級、第四等級實驗室或經機構生物安全會通過之第二等級負壓實驗室。
二、置有經生物安全訓練合格之實驗室人員。
三、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理措施及文件。
前項指定,除書面審查外,得辦理實地訪查、驗證。
中央流行疫情指揮中心成立期間,因應疫情防治而有擴充檢驗量能必要時,中央主管機關得指定具操作特定檢驗方法資格之檢驗機構為指定檢驗機構,不受第一項第一款資格規定之限制。
中央主管機關必要時得就符合下列資格者,委託為受託檢驗機構:
一、使用中央主管機關規定之標準檢驗方法。
二、經實驗室能力試驗合格。
三、通過與委託檢驗項目及方法相當等級實驗室之生物安全檢測。
四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。
受託檢驗機構以辦理本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗為限。
符合下列資格之一者,得向中央主管機關申請或由中央主管機關認可為合格檢驗機構:
一、經實驗室認證機構認證通過。
二、經實驗室能力試驗合格。
前項申請,應檢具下列文件:
一、申請書。
二、資格證明文件。
三、標準檢驗方法。
四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。
衛生機關、醫事機構、學術或研究機構使用合格登記之體外診斷試劑者,中央主管機關得認可為該試劑之合格檢驗機構,不受第一項規定之限制。
經認可之合格檢驗機構以辦理本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗為限。
各級主管機關得對檢驗機構予以查核;檢驗機構應配合,不得規避、妨礙或拒絕。
前項查核,得以書面審查、能力試驗或實地訪查為之。
第一項查核,發現有缺失時,檢驗機構應於指定之期限內完成改善;屆期未改善者,由中央主管機關逕行廢止或由地方主管機關報請中央主管機關廢止其指定、認可或終止委託。