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法條

法規名稱: 健康食品申請許可辦法 EN
健康食品業者(以下簡稱廠商)依本法第七條第一項規定,申請健康食品製造、輸入查驗登記,發給許可證,其產品屬本法第三條第一項第一款規定者,應填具申請書,並檢附產品及下列文件、資料,繳納初審費用,向中央主管機關提出:
一、產品製造廠出具之原料成分規格含量表、供貨來源。
二、產品安全評估報告,或依中央主管機關公告之健康食品安全評估方法所定學術文獻報告。
三、產品保健功效評估報告。
四、產品及其保健功效成分之安定性試驗計畫書及結果報告。
五、產品營養成分分析報告。
六、產品衛生檢驗報告。
七、產品保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。
八、產品製造廠出具之產品製程圖說。
九、產品製造廠出具落實健康食品良好作業規範標準之佐證資料。
十、委託製造者,其受託製造廠出具之受託製造證明。
十一、獲授權販售者,其授權證明。
十二、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體、彩色列印圖或彩色擬稿;其包裝規格、型態或材質不同者,應分別檢附之;說明書內容相同者,得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
十三、廠商之公司登記、有限合夥登記或商業登記證明文件。
十四、產品製造廠為依法設立或登記之官方證明文件:
(一)國內製造者:工廠登記證明文件。但屬依法免辦工廠登記者,免附。
(二)國外製造者:出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關,以全銜出具,經該政府機關或其主管官員戳記或簽章之證明文件;其為影本者,經原產國公證單位簽證與正本相符。
十五、其他佐證產品安全、保健功效之相關研究報告、文獻資料。
前項文件、資料,以英文以外之外文記載者,應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
健康食品管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
依本法之規定申請查驗登記之健康食品,符合下列條件之一者,應發給健康食品許可證:
一、經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效;其保健功效成分依現有技術無法確定者,得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻,由中央主管機關評估認定之。
二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。
第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準,由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法,得由學術研究單位提出,並經中央主管機關審查認可。
製造、輸入健康食品,應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法,及有關資料與證件,連同標籤及樣品,並繳納證書費、查驗費,申請中央主管機關查驗登記,發給許可證後,始得製造或輸入。
前項規定所稱證書費,係指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用;所稱查驗費,係指審查費及檢驗費;其費額,由中央主管機關定之。
經查驗登記並發給許可證之健康食品,其登記事項如有變更,應具備申請書,向中央主管機關申請變更登記,並繳納審查費。
第一項規定之查驗,中央主管機關於必要時,得委託相關機關(構)、學校或團體辦理;其辦法,由中央主管機關定之。
第一項申請許可辦法,由中央主管機關定之。