醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法§17 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 EN

受託機構有下列情形之一者，應通知中央主管機關：

一、受託機構之檢查及簽署檢查報告之人員，有前條應迴避之情事。

二、有嚴重影響檢查獨立性、公正性或有影響之虞。

中央主管機關得依前項通知，變更受託機構。

第一項受託機構變更時，原受託機構應將已取得受檢查醫療器材商之文件、資料，移交予變更後之受託機構。

醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法（民國 110 年 04 月 29 日） EN

受託機構辦理醫療器材商檢查時，其檢查及簽署檢查報告之人員就其檢查案件，有行政程序法第三十二條、第三十三條或下列各款情形之一者，應自行迴避：

一、為受檢查所涉醫療器材之設計者、製造者、供應者、安裝者、購入或承租者、所有者或維修管理者，或其受雇人或代理人。但為個人用途、受託機構運作或為檢查必要之購入，不在此限。

二、五年內曾參與受檢查所涉醫療器材之設計、製造、組裝、市場規劃、安裝操作或維修之從業人員。

三、現為或曾為受檢查醫療器材商之從業人員。

四、現為受檢查醫療器材商諮詢輔導機構之從業人員。