醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法§11 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 EN

經前條查核通過者，由中央主管機關發給認證證明文件及委託同意書。

前項認證證明文件，應載明下列事項：

一、法人或團體名稱及地址。

二、負責人姓名。

三、認證範圍。

四、認證編號。

五、認證有效期間。

六、其他經中央主管機關指定之事項。

醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法（民國 110 年 04 月 29 日） EN

中央主管機關受理前條申請，應進行現場查核，必要時，得聘請技術專家參與。

前項查核，應製作紀錄；發現有缺失者，應將缺失紀錄及改善期限通知申請人。

申請人應於前項期限內，將改善報告送中央主管機關；屆期未改善或未送改善報告者，予以駁回。