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法條

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
申請製造或輸入醫療器材登錄者,應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統(以下簡稱登錄系統)登錄下列事項,並依附表五之規定上傳備查文件、資料,及繳納費用,取得登錄字號:
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、製造業者名稱及地址。
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。
五、醫療器材之滅菌狀態。
六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。
七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
前項醫療器材之品名,準用第四條規定。
前條醫療器材品名,應符合下列規定:
一、不得使用他人醫療器材商標或廠商名稱。但該產品已取得商標或經授權使用者,不在此限。
二、不得與其他廠商醫療器材品名相同或近似,致與其他廠商醫療器材發生混淆。
三、不得有虛偽、誇大,或使人對醫療器材用途、效能產生不當聯想或混淆。
四、中文品名不得夾雜外文或數字。但經中央主管機關認定具直接意義或英文商標具特殊意義者,不在此限。
五、專供外銷醫療器材之中英文品名,不得與國內銷售醫療器材之中英文品名相同。
醫療器材品名相同或近似之認定,應依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之順位判斷之。