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法條

法規名稱: 醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 EN
檢驗機構應填具申請書,並檢具下列文件、資料,向中央主管機關申請認證:
一、符合前條所定條件之證明。
二、檢驗能力之證明。
三、依中央主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件:
(一)品質手冊。
(二)檢驗方法標準作業程序,其內容包括檢驗結果品質管制之措施。
(三)申請定量檢驗項目者,應提供其量測不確定度之評估報告。
(四)申請認證檢驗項目之檢驗方法確效試驗評估報告。
(五)認證檢驗項目之檢驗報告出具格式、報告簽署人中文正楷簽名。
四、實驗室位置簡圖及檢驗設施配置圖。
申請認證之檢驗機構,應有專屬實驗室;其實驗室應符合下列條件:
一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統,並能自行執行檢驗。
二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員;其應具備之資格如下:
(一)學歷:國內大專校院,或符合大學、專科學校辦理國外學歷採認相關法規規定之國外大專校院以上電子、生物醫學工程、醫藥、化學、生物、生命科學或其他相關科、系、所畢業。
(二)經歷:
1.實驗室負責人、報告簽署人、技術主管及品質主管:經品質管理相關專業訓練,且具三年以上檢驗相關工作年資。
2.檢驗人員:經檢驗業務訓練。
前項第二款第二目之1工作年資,得以同款第一目學歷抵充;碩士學位抵充一年,博士學位抵充二年。同等學位採計一次,並以其最高學位抵充。