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法條

法規名稱: 醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 EN
檢驗機構參加前條第二項能力試驗,經評定未通過者,應自收受測試評定通知之日起十五日內完成改善,並將改善報告送中央主管機關,並於中央主管機關指定之日期,再參加能力試驗之複測。
中央主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄,進行查核,並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告;必要時,得進行不定期查核。
中央主管機關得命檢驗機構參加中央主管機關自行、委託或其他經中央主管機關認可機構辦理之能力試驗;其參加費用,由檢驗機構自行負擔。
檢驗機構對於前二項之查核、提出報告及參加能力試驗之要求,不得規避、妨礙或拒絕。