醫療器材安全監視管理辦法§4 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材安全監視管理辦法 EN

前條安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之。

醫療器材安全監視管理辦法（民國 110 年 04 月 28 日） EN

前條醫療器材，以下列方式執行安全監視：

一、蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項目與發生數，及有關其使用之文獻或相關佐證資料。

二、醫療器材許可證所有人或登錄者，應依中央主管機關指定之特定安全問題，擬訂計畫，就特定使用者定期追蹤、蒐集、調查、統計及分析該特定安全之風險。