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法條

法規名稱: 輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 EN
依本法第五十二條第一項規定,申請輸入前條醫療器材者,應由報驗義務人於輸入前十五日起,填具查驗申請書,並檢附下列文件、資料,向輸入港埠所在地之查驗機關提出:
一、醫療器材許可證、登錄證明或專案輸入核准文件影本。
二、進口報單影本。
三、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
前項申請由代理人為之者,應另檢附代理人證明文件及委託書。但報驗義務人檢具長期代理委託契約,並向查驗機關報備者,不在此限。
第一項申請,中央主管機關得要求報驗義務人以電子方式為之。
第一項申請文件、資料有不備,其得補正者,查驗機關應通知報驗義務人於二十日內補正;屆期未補正者,予以駁回。

醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
經中央主管機關指定之醫療器材品項,其輸入時應經抽查、檢驗,合格後始得放行。
前項醫療器材之品項、抽查與檢驗項目、方式、方法、範圍、收費及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。
輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 (民國 111 年 07 月 08 日 ) EN
中央主管機關應實施邊境查驗之醫療器材品項,規定如附表一。