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法條

法規名稱: 醫療器材管理法施行細則 EN
本法第八條第六款所稱混入或附著影響品質之異物,指於醫療器材完整包裝內,混入或附著足以影響品質之物質。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
本法所稱不良醫療器材,指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者:
一、使診斷發生錯誤,或含有毒、有害物質,致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法,作正常合理使用時易生危險,或危害人體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符,或與第三十條第二項之公告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。