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法條

法規名稱: 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法
中央主管機關核准第二條第一款、第二款或第六款申請製造或輸入者,得通知申請人限期提交實際使用之安全或效能評估報告;屆期未提交,或提交之評估報告經審核認有安全或效能疑慮者,中央主管機關得廢止其核准。
特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 (民國 110 年 04 月 22 日 )
依本法第三十五條第一項各款規定,向中央主管機關申請醫療器材專案核准製造或輸入者,應具備下列資格、條件:
一、第一款:區域醫院以上之教學醫院或精神科教學醫院。
二、第二款:政府機關、學校、機構、法人或團體。
三、第三款:醫療器材商、藥商或臨床試驗機構。
四、第四款:
(一)使用樣品之政府機關、學校、機構、法人或團體。
(二)捐贈贈品之政府機關、學校、機構、法人、團體、自然人或商號。
(三)使用專供個人自用醫療器材之自然人。
五、第五款:從事維修之醫療器材販賣業者(以下簡稱維修業者)。
六、第六款:醫療器材商。