特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法§11 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法

第三條第一項第一款醫療器材商申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：

一、中央主管機關通知查驗登記送驗之公文。

二、申請數量及計算依據。

三、醫療器材使用說明書。

特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法（民國 110 年 04 月 22 日）

前條第四款第一目樣品，指符合下列各款情形之一之醫療器材：

一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。

二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。

三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究或非屬臨床試驗之用。

四、醫療器材商或展示主辦單位專供特定展示之用。

五、許可證所有人或登錄者專供宣導之用，且其包裝量少於原查驗登記或登錄之最小包裝量。

前項第三款體外研究，指不用於人體，且不涉及醫療診斷、治療或臨床處置，進行醫療器材本體性能之研究。