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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
前條稽核規劃之內容,製造業者應考量稽核之對象、項目、內容及地點,
並參酌品質管理系統內各流程之重要性及先前稽核之結果訂定之。
前項內容,應包括稽核基準、範圍、頻率、方法及紀錄;稽核人員不得稽
核其自身職掌之工作。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
製造業者應定期執行內部稽核,確認品質管理系統之有效性及法規符合性 。 製造業者應訂定前項稽核之程序,其內容包括與稽核之規劃、執行、記錄 及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。