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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
產品設計開發輸出,應包括下列事項:
一、符合前條第一項所核定之內容,並具查證方式。
二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。
三、產品之允收基準。
四、產品安全及正確使用之必要特性。
前項輸出,應經權責人員核准,始得發布;其紀錄,應予保存。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
製造業者應審查下列設計開發輸入事項之適當性,並予核定、記錄及保存 : 一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。 二、適用之法令要求及標準。 三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。 四、類似產品設計所提供之資訊。 五、其他有關產品與產品實現流程設計及開發之基本要求。 前項各款事項,應明確、完整及合理,並具可供查證或確效之方式。