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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
第二十二條之紀錄,其內容應包括下列事項:
一、審查之事項及其內容。
二、為維持品質管理系統及其流程合適性、適當性與有效性,必要之改進
措施。
三、因應客戶要求有關產品之改進措施。
四、配合法令增修之因應措施。
五、執行第二款至前款措施之資源需求。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
製造業者應以書面訂定管理階層審查之參與程序;其內容應包括品質政策 、目標及品質管理系統變更或改進之評估。 最高管理階層應依前項程序,定期審查品質管理系統,確保其合適性、適 當性及有效性,並製作紀錄及保存。