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相關法條

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
查獲之不良醫療器材係本國製造者,經查核或檢驗後仍可改製使用時,應
由直轄市、縣(市)主管機關派員監督原製造廠商限期改製;其不能改製
或屆期未改製者,沒入銷燬之;國外輸入者,應即封存,並由直轄市、縣
(市)主管機關令原進口商限期退運出口,屆期未能退貨者,沒入銷燬之

查獲第八條第六款之不良醫療器材者,按其情節,應令製造、輸入之該醫
療器材商限期改正品質管理系統。
經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材,準用第一項規定
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
本法所稱不良醫療器材,指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者: 一、使診斷發生錯誤,或含有毒、有害物質,致危害人體健康。 二、依標籤或說明書刊載之用法,作正常合理使用時易生危險,或危害人 體健康之虞。 三、超過有效期間或保存期限。 四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符,或與第三十條第二項之公 告內容不符。 五、未依查驗登記核准儲存條件保存。 六、混入或附著影響品質之異物。 七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。