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法條

法規名稱: 化粧品產品資訊檔案管理辦法 EN
曾修習由國內大學或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大學(以下併稱國內、外大學)或中央主管機關所開設化粧品安全性評估訓練課程,並符合下列情形之一者,得任前條第一項第十六款之安全資料簽署人員:
一、國內、外大學醫學系、藥學系、或化粧品學、毒理學及其相關系、所畢業。
二、於中華民國一百零八年六月三十日前,自國內、外大學化學或化工系、所畢業,具五年以上化粧品安全評估相關工作經驗。
前項安全性評估訓練課程之內容及時數,規定如下:
一、化粧品管理法規:包括我國化粧品衛生管理規範、國際間化粧品管理規範及我國化粧品產品資訊檔案制度;至少四小時。
二、化粧品成分之應用及風險:包括美白、防曬、止汗、制臭、染髮、燙髮與其他成分之作用原理與安全性,及化粧品常見不良反應或違規案例;至少八小時。
三、化粧品安全評估方式:包括皮膚生理解剖學、化粧品經皮吸收能力、化粧品皮膚刺激、光老化與光過敏之機轉與臨床症狀、奈米安全性評估、天然物化粧品安全性評估、化粧品風險評估、毒理評估方法(皮膚刺激性、皮膚敏感性、皮膚腐蝕性、眼睛刺激性及基因毒性與致突變性測試)、系統性毒性與安全臨界值及動物試驗替代性方法;至少三十六小時。
四、產品安全性評估結論製作:至少六小時。

化粧品產品資訊檔案管理辦法 (民國 111 年 06 月 16 日 ) EN
化粧品產品資訊檔案,應以中文或英文建立下列資料:
一、產品基本資料:產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
二、完成產品登錄之證明文件。
三、全成分名稱及其各別含量。
四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。
五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
六、製造方法、流程。
七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。
八、產品使用不良反應資料。
九、產品及各別成分之物理及化學特性。
十、成分之毒理資料。
十一、產品安定性試驗報告。
十二、微生物檢測報告。
十三、防腐效能試驗報告。
十四、功能評估佐證資料。
十五、與產品接觸之包裝材質資料。
十六、產品安全資料:
(一)經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。
(二)安全資料簽署人員符合第四條至第六條規定之資格證明文件。
前項檔案原始資料非以中文或英文建立者,應備有中文或英文譯本。
化粧品分段製造者,第一項第一款之製造廠名稱及地址,應包括製程中所有製造廠及其執行製程。
第一項資料有變更者,其檔案應更新之。
第一項第十一款至第十三款資料,經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估,且由安全資料簽署人員於同項第十六款產品安全資料敘明理由者,得免建立之。