藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法§6 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 EN

前條之核定文件應登記下列事項：

一、藥物製造工廠名稱。

二、藥物製造工廠地址。

三、核定編號。

四、核定項目或作業內容。

五、有效期限。

六、代理輸入之藥商。

前項第一款、第二款、第四款或第六款登記事項有變更者，代理輸入之藥商應自變更事實發生之日起九十日內，檢附附表一所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申請變更登記。

第一項第二款之變更，以門牌整編者為限。涉及遷移者，應依藥物製造業者檢查辦法申請檢查。

第一項第四款之申請變更，應經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法檢查合格後，始得核准。

藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法（民國 102 年 08 月 08 日） EN

輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。

依第七條第二項規定，就核定文件有效期間申請展延者，亦同。