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法條

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN
申請輸入中藥查驗登記,依前條規定送驗前須申請中藥樣品者,除依前條規定辦理送驗外,應依第八十二條第一項送驗通知所載之中藥樣品、原藥材及對照標準品之數量,辦理通關。但輸入之單一包裝數量逾檢驗所需數量者,為顧及包裝完整性,得商請海關以單一完整包裝酌量放行。
申請輸入中藥變更登記須送驗時,其樣品、數量與通關作業,準用前項規定。
藥品查驗登記審查準則 (民國 112 年 04 月 27 日 ) EN
申請中藥查驗登記者,應依中央衛生主管機關通知,領取藥品許可證及送驗;申請中藥查驗登記變更者,應依中央衛生主管機關通知,領取藥品許可證或送驗。
申請人接獲前項領取藥品許可證通知後,應於三個月內繳納費用,並依下列程序辦理:
一、檢附印妥之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份,新藥為三份。
二、檢還原附外盒、仿單及標籤黏貼表之核定草本。
三、檢還原附之藥品許可證影本。
申請人於規定期限內辦理領取藥品許可證手續,所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有誤而須重新更正刊印,應依中央衛生主管機關通知之期限內更正,始得領取藥品許可證。
申請人收受領取藥品許可證通知後,再次申請變更者,應重新繳納變更審查費。
中央衛生主管機關核定藥品許可證時,應附加附款,敘明應於收受送驗合格通知後,始得上市;申請人領取藥品許可證後,未依規定辦理送驗手續、送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者,中央衛生主管機關應撤銷藥品許可證,並通知限期繳回該藥品許可證。
申請人接獲前條第一項送驗通知後,應於期限內繳納費用,並檢附原料藥材三份及藥物樣品檢驗遞送表送驗。送驗期限,國產中藥為三十日,輸入中藥為三個月。
中央衛生主管機關於必要時,得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。
前二項所稱三份,指足夠三次檢驗之數量。
中藥檢驗案件經中央衛生主管機關認定應重新檢驗者,申請人應再繳納費用。
申請人送驗時,應遵守之相關事項,準用第二十九條規定。