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法條

法規名稱: 濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 EN
檢驗機構應於前條第三項書面審查通過後六個月內,就前條第一項第五款提出之藥物或代謝物,完成執行機關三次績效監測及實地評鑑。
績效監測,應包括陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性尿液檢體。
績效監測之正確率應達百分之九十以上,並不得有偽陽性結果出現,其中待測藥物之定量值與執行機關標定值差距在百分之二十或二個標準差之內者,應達百分之八十以上,且不得有與標定值差距達百分之五十以上。
績效監測未達前項基準者,應於改進缺失後另進行三次績效監測。
實地評鑑,依濫用藥物尿液檢驗認證機構實地評鑑相關規定進行;未通過實地評鑑者,應於改進缺失後,另進行一次實地評鑑。
檢驗機構得填具申請書,並檢附下列文件、資料,向執行機關申請認證:
一、機構合法設立證明影本。
二、機構組織、人員及管理資料:
(一)組織架構、權責劃分及相互關係。
(二)職務表及人員資格總表。
(三)檢驗機構人員資格及其學、經歷證明影本。
(四)檢驗機構文件、資料管理規定。
三、檢驗品質手冊。
四、儀器設備清單。
五、濫用藥物尿液檢驗作業準則第十八條第一項規定中,至少九種藥物或代謝物之方法確效研究資料。
六、其他執行機關指定之文件、資料。
申請文件、資料不齊備,且得補正者,執行機關應通知其限期補正;屆期未補正者,不予受理。
前項文件、資料齊備者,執行機關應送交前條實地評鑑委員先行書面審查。