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相關法條

法規名稱: 藥事法 EN
製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證,如有移轉時,應辦理移轉登記。
藥物製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延,不得超過五年。屆期未申請或不准展延者,註銷其許可證。
前項許可證如有污損或遺失,應敘明理由,申請原核發機關換發或補發,並應將原許可證同時繳銷,或由核發機關公告註銷。