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法條

法規名稱: 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
醫療機構依第三條規定,申請施行附表三所定細胞治療技術應檢具之施行計畫,其內容應載明下列事項:
一、機構名稱。
二、細胞治療項目。
三、適應症。
四、符合前條規定之專任操作醫師。
五、施行方式。
六、治療效果之評估及追蹤方式。
七、費用及其收取方式。
八、已發表之國內、外相關文獻報告。
九、同意書範本。
十、細胞製備場所。
十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。
十二、發生不良反應之救濟措施。
中央主管機關必要時,得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容。
醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術,應檢具下列文件、資料,向中央主管機關申請核准後,經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得為之:
一、操作醫師資格之證明。
二、細胞製備場所之證明。
三、第十三條或第十四條所定施行計畫。
前項各款內容變更時,應依前項規定申請核准及登記後,始得施行。
施行細胞治療技術之醫師,應為該疾病相關領域之專科醫師,並符合下列資格之一:
一、完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。
二、曾參與執行與附表三特定細胞治療技術相關之人體試驗。