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法條

法規名稱: 商品檢驗指定試驗室認可管理辦法 EN
經我國認證機構證明已符合第四條第一項規定並給予認證之試驗室申請認可者,得簡化其申請認可及管理程序如下:
一、免檢附第五條第一項之文件。
二、免依第六條實地評鑑。
三、免依第九條第二項再評鑑。
四、免依第十條追查。
依前項規定取得指定試驗室認可者,其認可有效期間同前項之認證維持有效期間。依第九條申請延展換發證書之認可有效期間,亦同。
取得指定試驗室認可後,另行申請我國認證機構證明符合第四條第一項規定之認證者,得適用第一項第三款及第四款簡化程序,並準用前項規定。
商品檢驗指定試驗室認可管理辦法 (民國 111 年 02 月 10 日 ) EN
申請認可之試驗室,應具備下列條件:
一、符合下列規範:
(一)共通規範:CNS 17025或ISO/IEC 17025。
(二)特定規範:對個別檢測領域之技術要求及品質管理要求有別於共通規範之特別規定。
二、具備必要之檢測設備、場地、人員及管理系統,對該檢測領域商品檢驗標準及相關法規,應有充足之資訊並能充分瞭解;其供檢測或相關活動使用之場地,不得違反區域計畫法、都市計畫法、國土計畫法、建築法或其他相關法規之規定。
三、置確保技術有效性及品質管理之人員,並符合下列資格:
(一)確保技術有效性之人員:大專以上相關科系畢業,曾受檢測相關專業訓練,並從事相關產品檢測實務工作三年以上;或曾受檢測相關專業訓練,並從事相關產品檢測實務工作五年以上。
(二)品質管理之人員:大專以上畢業,曾受品質管理相關專業訓練,並從事相關檢測領域品質管理實務工作三年以上;或曾受品質管理相關專業訓練,並從事相關檢測領域品質管理實務工作五年以上。
四、指定具前款第一目資格之報告簽署人,並符合下列條件:
(一)未同時擔任確保技術有效性及品質管理之人員。
(二)非其他機構、學校或法人所屬指定試驗室之報告簽署人。
(三)三年內未受第十七條之一規定之撤換。
五、測試人員非其他機構、學校或法人所屬指定試驗室之測試人員。
標準檢驗局得依地區、檢測領域、檢測項目或商品種類,指定公告申請認可之試驗室應先取得簽署國際實驗室認證聯盟(ILAC)相互承認協議(MRA)之我國認證機構(以下簡稱我國認證機構)證明符合前項規定之認證。
第一項第一款特定規範及第一項第二款必要之檢測設備,由標準檢驗局依檢測領域分別定之。
試驗室於本辦法中華民國一百十一年二月十日修正施行前向標準檢驗局申請認可,於修正施行後尚未取得指定試驗室認可證書者,其應具備之條件依修正施行後之規定辦理。
具備前二條資格條件之試驗室,得填具申請書,並檢附下列文件,向標準檢驗局申請認可:
一、符合第三條資格之證明文件。
二、試驗室品質手冊。
三、品質文件系統架構及一覽表。
四、測試儀器設備之校正追溯體系簡圖及儀器設備一覽表。
五、組織系統表及試驗室布置簡圖。
六、試驗室地理位置簡圖。
七、試驗室確保技術有效性、品質管理之人員及報告簽署人符合前條第一項第三款及第四款之相關資料。
八、國內各測試場地之土地及建築物符合區域計畫法、都市計畫法、國土計畫法、建築法或其他相關規定之證明文件。
九、其他經標準檢驗局指定者。
前項申請人不在國內者,應委託在國內有住所或營業所之代理人申請認可。
試驗室經標準檢驗局書面審查及實地評鑑通過者,就審核通過之檢測範圍給予認可,並發給指定試驗室認可證書。
指定試驗室之認可有效期間為三年;有效期間屆滿之日前六個月至二個月間,指定試驗室得填具申請書,並檢附相關資料申請延展;逾限申請延展者,不予受理。
前項延展之申請經再評鑑及審核符合者,換發證書。
標準檢驗局對指定試驗室應定期或不定期實施追查。
前項追查每年至少一次。但情況特殊者得增加追查次數。