一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。

二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）文書驗證。但為德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國（以下簡稱十大醫藥先進國家）衛生機關出具者，得免驗證。

三、記載之產品名稱、製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，應與申請書相符。其產品名稱應刊載外銷品名於許可製售證明上；未能刊載者，應有原廠函說明未能刊載之理由及其外銷品名，並說明除品名外，其餘內容均與許可製售證明所刊載者相符。如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊應載明膠囊殼之色素名稱；其製售證明無法載明硬膠囊殼之色素名稱者，應以原廠函說明。

四、其內容應載明該藥品之製造廠及准在該國自由販售，且記載之製造及販售情形應明確。

一、中央衛生主管機關認可之販售國核准販售證明。

二、申請之藥品係列載於美國藥典藥物資訊（United States Pharmacop-eia Drug Information；USPDI） 、或美國食品藥物管理局（以下簡稱美國 FDA）出版之處方藥品核准名冊 Approved Prescription Dr-ug Product With Therapeutic Equivalence Evaluations（Orange Book）者，得影印刊載之頁數或其網路版或電子書版，並檢附美國州政府衛生主管機關核發之許可製售證明，替代美國FDA出具之許可製售證明。

三、藥品出產國係德國者，其許可製售證明得由德國邦政府衛生主管機關出具，免其聯邦政府簽章。

四、藥品出產國係歐洲聯盟（European Union，以下簡稱歐盟）會員國之一者，得以歐盟藥品審核機關 European Medicinal Agency（以下簡稱 EMA）出具核准製售證明替代之。

五、輸入藥品係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明替代之，或以委託者所在國出具有載明製造廠名、廠址之自由販賣證明替代之。

一、藥商許可執照。

二、工廠登記證明文件。但輸入藥品免附。

三、公司登記或商業登記之證明文件。

申請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告，應提出原始資料，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文者，應另附中文或英文翻譯及翻譯者姓名。

申請查驗登記或變更登記之藥品如係委託製造或委託檢驗者，除應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定外，並應依第六十四條及第六十六條規定備齊相關資料。

申請案件有下列情形之一者，不予核准：

一、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。

二、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符。

三、申請之藥品，主治效能不明確或無顯著療效、或未通過藥品再評估。

四、申請之藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。

五、申請之製劑所含毒劇或管制藥品不符規定之劑量。

六、申請之藥品含有未經核准使用之著色劑、防腐劑、抗氧化劑。

七、申請含有禁止使用之成分。

八、申請之藥品，處方、製法或劑型不適當。

九、口服液製劑成分非營養保健，或含有Caffeine 類之成分。

十、激素（包括蛋白同化荷爾蒙、類固醇類）、胃腸藥、驅蟲劑、鎮暈劑及具抗睡眠、解熱、鎮痛、鎮咳、袪痰或其他具醫療效能之製劑，以口服液登記。

十一、胺基酸類及多種維生素類營養劑之含醇總量超過8%W/V。

十二、含可待因（磷酸鹽）之糖漿劑，含蔗糖量未滿百分五十五 W/V 者；或可待因糖漿製劑含量每一百毫升未滿一公克而列屬於指示用藥，其可待因含量不符下列規定：

（一）一日最大配合量，感冒糖漿劑九毫克，鎮咳、袪痰糖漿劑十八毫克。

（二）如與 Ephedrine Hydrochloride、dl-Methylephedrine Hydroc-hloride 配合時，應減量百分之二十。

（三）成人每次服用量應為五毫升以上，處方單位含量應配合調整。

十三、含有影響中樞神經及毒藥、劇藥之中西藥混合製劑。

十四、檢送之檢驗規格或資料文獻不適當。

十五、未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之藥品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者。

十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、標籤或仿單。

十七、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。