依本法第三十五條第一項各款規定，向中央主管機關申請醫療器材專案核准製造或輸入者，應具備下列資格、條件：
一、第一款：區域醫院以上之教學醫院或精神科教學醫院。
二、第二款：政府機關、學校、機構、法人或團體。
三、第三款：醫療器材商、藥商或臨床試驗機構。
四、第四款：
（一）使用樣品之政府機關、學校、機構、法人或團體。
（二）捐贈贈品之政府機關、學校、機構、法人、團體、自然人或商號。
（三）使用專供個人自用醫療器材之自然人。
五、第五款：從事維修之醫療器材販賣業者（以下簡稱維修業者）。
六、第六款：醫療器材商。