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法條

法規名稱： 醫療器材技術人員管理辦法 EN
第 9 條
第五條技術人員，其業務如下：
一、管理依本法第二十九條所定準則規定事項。
二、管理醫療器材不良事件。
三、管理醫療器材安全監督事項。
四、管理醫療器材產品來源及流向文件。
醫療器材管理法 （民國 109 年 01 月 15 日 ） EN
第 29 條
下列相關事項之準則，由中央主管機關定之：
一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準。
二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。
三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。
四、依前條規定辦理年度申報之程序。
醫療器材技術人員管理辦法 （民國 110 年 04 月 01 日 ） EN
第 5 條
輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：
一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。
二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
（一）我國醫療器材相關法令。
（二）醫療器材產品製造品質管理系統。
（三）查驗登記文件資料準備及程序管理。
（四）查驗登記送件實務。
（五）醫療器材產品上市後管理。