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法條

法規名稱： 醫療器材技術人員管理辦法 EN
第 8 條
第三條及第四條技術人員，其業務如下：
一、專任駐廠監督醫療器材製造流程。
二、管理醫療器材品質系統文件。
三、管理醫療器材不良事件。
四、管理醫療器材安全監督事項。
五、督導、管理依本法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術說明或文件資料。
醫療器材管理法 （民國 109 年 01 月 15 日 ） EN
第 29 條
下列相關事項之準則，由中央主管機關定之：
一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準。
二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。
三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。
四、依前條規定辦理年度申報之程序。
醫療器材技術人員管理辦法 （民國 110 年 04 月 01 日 ） EN
第 3 條
製造體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：
一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。
二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務三年以上。
第 4 條
製造非體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：
一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。
二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務三年以上。
製造具放射性之非體外診斷醫療器材者之技術人員，除得聘僱具前項資格之一者外，亦得聘僱公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學放射相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上之人員。