醫療器材品質管理系統準則§71 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

製造業者對不合格產品，應視情節，分別或同時採行下列處理方式：

一、去除不符合情況之措施。

二、預防不合格產品作為原預定目的使用或應用之措施。

三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。

製造業者採前項第三款處理方式者，應具正當理由，及符合第三十六條第一項第二款規定，並經權責人員核准後，始得為之；核准者之姓名及職稱，並製作紀錄及保存。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

製造業者應審查下列設計開發輸入事項之適當性，並予核定、記錄及保存：

一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。

二、適用之法令要求及標準。

三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。

四、類似產品設計所提供之資訊。

五、其他有關產品與產品實現流程設計及開發之基本要求。

前項各款事項，應明確、完整及合理，並具可供查證或確效之方式。