醫療器材製造業者設置標準§7 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材製造業者設置標準

本法第十條第一款醫療器材製造業者，從事滅菌作業時，應設置下列設備：

一、滅菌設備。

二、無菌試驗設備。

前項未執行無菌試驗者，得免設置無菌試驗設備。

醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：

一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。