醫療器材品質管理系統準則§66 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

前條稽核規劃之內容，製造業者應考量稽核之對象、項目、內容及地點，並參酌品質管理系統內各流程之重要性及先前稽核之結果訂定之。

前項內容，應包括稽核基準、範圍、頻率、方法及紀錄；稽核人員不得稽核其自身職掌之工作。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

製造業者應定期執行內部稽核，確認品質管理系統之有效性及法規符合性。

製造業者應訂定前項稽核之程序，其內容包括與稽核之規劃、執行、記錄及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。