生物藥品檢驗封緘作業辦法§6 相關法條-全國法規資料庫

:::

友善列印

法條

法規名稱：	生物藥品檢驗封緘作業辦法 EN

配合國家防疫政策或因應緊急重大事件、特殊醫療需要之生物藥品，經中央衛生主管機關核可者，得不適用第五條有關檢驗之規定。

前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其申請資料及查核其運送與貯存之溫度符合貯藏條件後，並於其包裝上個別加貼藥物檢查證，始得販售、供應。中央衛生主管機關並應核發生物藥品封緘證明書或外銷用生物藥品批次放行證明予申請封緘檢驗之藥商。

前項情形，中央衛生主管機關於必要時得抽驗其生物藥品或抽取適量生物藥品備查。

生物藥品檢驗封緘作業辦法（民國 104 年 07 月 15 日） EN

中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目。

生物藥品經檢驗合格者，由中央衛生主管機關於其包裝上個別加貼藥物檢查證，始得販售、供應。中央衛生主管機關並應核發生物藥品封緘證明書（格式如附件二）或外銷用生物藥品批次放行證明（格式如附件三）予申請封緘檢驗之藥商。