申請設立菸酒製造業者，應填具申請書與生產及營運計畫表向中央主管機關申請設立許可，並於取得設立許可之日起算二年內，檢附工廠登記等證明文件，向中央主管機關申請核發許可執照，於領得許可執照後，始得產製及營業。
申請菸酒製造業者設立許可及核發許可執照之程序、應檢附之文件、廢止設立許可之事由、許可執照之核發、補發及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
中華民國一百零三年五月三十日修正之本條文施行前已取得菸酒製造業者設立許可者，第一項之二年期限，自修正施行之日起算。
申請人未於第一項或前項期限內申請核發許可執照者，原取得之設立許可失效。但有正當理由者，得於期限屆滿前申請中央主管機關同意展延，每次展延期限不得超過一年，並以二次為限。