醫療器材品質管理系統準則§56 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

前條紀錄涉及植入式醫療器材之追溯者，應包括可能導致不符安全及性能要求之所有零件、材料與生產環境條件。

前項植入式醫療器材之製造業者，應要求其產品之物流及經銷者保存物流或銷售紀錄；其以包裹運輸寄送者，有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄，並予保存。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

製造業者應以書面訂定產品追溯程序，規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。