動物用藥品新藥試驗辦法§5 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	動物用藥品新藥試驗辦法

受委託之機關（構）於進行第三條各款試驗前，應先擬具試驗計畫，經中央主管機關審查同意後，始得為之。

前項試驗計畫，應包括下列項目：

一、試驗計畫名稱。

二、試驗目的及依據。

三、申請檢驗登記之動物用藥品製造或輸入業者。

四、受委託試驗機關（構）。

五、試驗樣品。

六、試驗日期與地點。

七、試驗項目及方法，包括實驗室及田間試驗。

八、試驗經費。

九、其他中央主管機關規定之事項。

動物用藥品新藥試驗辦法（民國 100 年 03 月 29 日）

新藥試驗之分類及其試驗項目如下：

一、動物用一般藥品新藥試驗：指藥物殘留試驗；其試驗規範如附件一。

二、動物用生物藥品新藥試驗：包括特性試驗、無菌試驗、防腐劑含有量試驗、真空度試驗、微生物含有量試驗、力價試驗、純潔試驗等安全試驗及效能試驗；其試驗規範如附件二。

三、基因改造動物用生物藥品新藥試驗：包括前款試驗及具隔離試驗措施與管制生物體毒力有關之安全性與風險評估試驗；其試驗規範如附件三。