醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法§5 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 EN

前條文件、資料與規定不符或內容不全者，中央主管機關應通知申請者限期補正；屆期未補正者，不予受理。

醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法（民國 110 年 04 月 29 日） EN

檢驗機構應填具申請書，並檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請認證：

一、符合前條所定條件之證明。

二、檢驗能力之證明。

三、依中央主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：

（一）品質手冊。

（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括檢驗結果品質管制之措施。

（三）申請定量檢驗項目者，應提供其量測不確定度之評估報告。

（四）申請認證檢驗項目之檢驗方法確效試驗評估報告。

（五）認證檢驗項目之檢驗報告出具格式、報告簽署人中文正楷簽名。

四、實驗室位置簡圖及檢驗設施配置圖。