醫療器材管理法施行細則§5 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材管理法施行細則 EN

本法第八條第六款所稱混入或附著影響品質之異物，指於醫療器材完整包裝內，混入或附著足以影響品質之物質。

醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：

一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。

二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。

三、超過有效期間或保存期限。

四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。

五、未依查驗登記核准儲存條件保存。

六、混入或附著影響品質之異物。

七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。