藥品嚴重不良反應通報辦法§5 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	藥品嚴重不良反應通報辦法 EN

第三條之通報，其內容應包括下列事項：

一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。

二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。

三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。

四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。

五、病人用藥資訊。

六、藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述。

藥品嚴重不良反應通報辦法（民國 113 年 03 月 28 日） EN

醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。

前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報。

前二項通報，中央衛生主管機關認通報內容未盡明確或完整者，得令通報者限期補正。