醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法§4 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 EN

除前條之檢查外，中央主管機關並得定期或不定期檢查醫療器材製造業者之品質管理系統。

執行前條或前項檢查時，中央主管機關得通知直轄市、縣（市）主管機關派員參加。

第一項不定期檢查，中央主管機關得不經通知，逕至醫療器材製造業者作業場所為之。

醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法（民國 110 年 02 月 02 日） EN

中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材品質管理系統之檢查，經認定符合醫療器材品質管理系統準則規定者，核發醫療器材製造許可；其未符合者，於書面通知送達之日起二個月內，得提出複評，並以一次為限。

醫療器材製造業者收受前項未符合規定之通知後不服者，或依前項規定申請複評經駁回者，得依法提起訴願。